卵巢癌恒瑞医药PARP抑制剂氟唑帕利

2021-5-27 来源：本站原创浏览次数：次

近日，恒瑞医药研发的PARP抑制剂氟唑帕利胶囊获得中国国家药监局（NMPA）批准上市，用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。

卵巢癌难治程度高，减少复发是关键

据统计，在我国每年约有1.5万名女性死于卵巢癌，虽然发病率排在宫颈癌和子宫内膜癌之后位居第三，但死亡率却占妇科恶性肿瘤之首。且卵巢癌目前发病原因尚不明确，因卵巢体积较小，早期症状并不明显，等到症状明显时，往往就已经到了晚期，因此卵巢癌又号称“沉默的杀手”。

目前，尽管手术和以铂类为基础的化疗联合治疗对卵巢癌有一定疗效，但仍有较高的复发率，数据显示，卵巢癌的2年内复发率高达75%，5年生存率不到40%。减少复发、延长无化疗间期是卵巢癌治疗面临的挑战。

氟唑帕利成为抑制卵巢癌复发新选择

近年来，多项研究显示，PARP抑制剂可以有效延缓卵巢癌的复发时间，提升患者的总生存期。全球已有多个PARP抑制剂获批相关适应症，并成为卵巢癌维持治疗的标准方案。

此次获批上市的氟唑帕利便是一款新型PARP抑制剂。资料显示，氟唑帕利治疗BRCA基因突变的铂敏感复发性卵巢癌患者的有效率高达69.9%，可延长患者的无进展生存长达12个月，展现出出色的疗效。

据悉，年10月，氟唑帕利基于优秀的临床研究数据申报上市，作为具有明显治疗优势的创新药被国家药监总局（NMPA）药品审评中心纳入优先审评。该研究为一项Ib期的临床研究，这是国内目前唯一一个以Ib期研究获批的抗肿瘤药物。

此前，全球已上市的PARP抑制剂主要有奥拉帕利、尼拉帕利等。而氟唑帕利是我国首个自主研发，拥有知识产权专利的PARP抑制剂。上市后，氟唑帕利还会继续在卵巢癌的维持治疗、胰腺癌、前列腺癌等领域开展临床研究，期待未来其可以为更多肿瘤患者带来获益，助力健康中国早日到来。

卵巢癌(包括上皮性卵巢癌、输卵管癌及原发性腹膜癌)

高危对象

1.遗传性乳腺癌-卵巢癌综合征(即BRCA1或BRCA2胚系致病变异或疑似致病变异)患者；

2.携带RAD51C或RAD51D或BRIP1胚系致病变异或疑似致病变异者；

3.林奇综合征(遗传性非息肉病性结直肠癌综合征)患者；

4.一级亲属确诊上述遗传性肿瘤综合征或携带上述基因致病或疑似致病变异，而未行或拒绝检测者；

5.卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌、胰腺癌家族史或子宫内膜癌、结直肠癌及其他林奇综合征相关肿瘤家族史经遗传咨询、风险评估建议接受基因检测而未行或拒绝检测者；

6.具有显著的卵巢癌及相关肿瘤家族史(多人发病)，虽经遗传基因检测，家族患病者中未检出已知致病或疑似致病基因者(注:目前的基因检测及数据解读仍具有局限性)。

筛查建议

1.不推荐对无症状、非高危女性进行卵巢癌筛查。

2.推荐对尚未接受预防性输卵管-卵巢切除手术的上述高危女性进行定期筛查，以期早期发现卵巢癌，但目前尚缺乏卵巢癌筛查给高危女性人群带来临床获益的证据。

(1)根据临床医生判断，高危女性于30~35岁起，可以考虑接受定期的卵巢癌筛查；

(2)筛查项目：血清CA-检查及经阴道超声检查；

(3)筛查间隔：每3个月1次到每年1次。

3.此外，已经出现腹胀、腹痛、阴道不规则出血等不适症状的女性，不在筛查探讨的范畴内，应尽早就医接受临床评估。

预防建议

1.经遗传咨询及风险评估后需要进一步接受遗传基因检测的个体，尽早接受检测，明确肿瘤发病风险；

2.携带有增加卵巢癌发病风险致病变异或疑似致病变异的高危女性,完成生育后，于相应的年龄段预防性切除卵巢和输卵管以降低卵巢癌发病风险；

3.理论上，任何可以让卵巢在一段时间内停止排卵的行为都可以降低卵巢癌的发病风险，如避孕药、妊娠、哺乳等。因此鼓励适时生育、母乳喂养；

4.经遗传咨询后，部分高危女性可选择短期内口服避孕药以降低卵巢癌发病风险(长期服用可能增加乳腺癌发病风险)；

5.育龄期的高危女性，生育前与肿瘤遗传咨询医生及生殖医生共同探讨可能的遗传阻断方案；

6.保持良好的生活习惯，规律作息，合理饮食，减少食用高脂肪、高胆固醇的食物，加强体育锻炼。

文章来源：恒瑞医药、医世象等