微芯生物西格列他钠联合二甲双胍期临床完

年7月6日，深圳微芯生物科技股份有限公司（以下简称“微芯生物”,股票代码：.SH）宣布，西格列他钠联合二甲双胍的Ⅲ期临床试验完成首例病人入组。

本次Ⅲ期临床试验是随机、双盲、安慰剂平行对照的研究，医院纪立农教授的医院展开。旨在评估经二甲双胍单药控制不佳的2型糖尿病患者的疗效与安全性，于7月6日医院张新教授团队处实现首例患者随机给药。

此外，公司产品西奥罗尼治疗三阴性乳腺癌也获批开展Ⅱ期临床试验，该研究是开放、多中心的II期研究，旨在评估西奥罗尼单药或联合方案在治疗蒽环类和紫杉类治疗失败的晚期三阴性乳腺癌患者的疗效与安全性。

关于西格列他钠

西格列他钠是深圳微芯生物科技股份有限公司自主研发的PPARα/γ/δ受体全激动剂。作为治疗2型糖尿病的新一代胰岛素增敏剂，西格列他钠所针对的是胰岛素抵抗这一T2DM发生和发展的重要机制。前期临床综合研究结果显示，西格列他钠具有良好的安全性和药代、药效动力学特征，也在T2DM患者的血糖和血脂调控上显示了明确的疗效。

目前，西格列他钠单药治疗2型糖尿病（运动饮食控制不佳）的新药上市申请正在审批中，已通过所有生产现场检查，待通过国家药品监督管理局的审评审批后即可上市销售。适应症非酒精性脂肪肝正在开展二期临床研究。

关于西奥罗尼

西奥罗尼（Chiauranib/CS）是微芯生物自主设计和开发的具有全球专利保护的新化学结构体，属于多靶点、高选择性蛋白激酶抑制剂，用于抗肿瘤治疗，为化药1类原创新药。西奥罗尼选择性抑制AuroraB、CSF1R和VEGFR/PDGFR/c-Kit激酶靶点，从而抑制肿瘤细胞增殖、增强抗肿瘤免疫以及抑制肿瘤血管生成，实现多通路机制的抗肿瘤协同药效。西奥罗尼通过抑制小细胞肺癌潜在异常活跃的AuroraB通路相关分子机制，存在单药治疗SCLC疗效的作用基础，这也是西奥罗尼区别于其他抗血管生成治疗药物的重要标志。

目前，西奥罗尼正在开展单药治疗小细胞肺癌和联合紫杉醇治疗卵巢癌的三期临床试验以及多个适应症的不同阶段研究。作为治疗严重威胁生命健康的重大疾病、与现有治疗手段相比具明显临床优势的原创新药，西奥罗尼针对小细胞肺癌和卵巢癌的临床研究在国内已被CDE（国家药品监督监理局药品审评中心）纳入“突破性治疗品种”。

关于微芯生物

微芯生物是由资深留美归国团队于年创立的现代生物医药企业。公司专长于原创新分子实体药物研发，致力于为全球患者提供价格可承受的、临床亟需的、具有革命性疗效的创新机制药物。

凭借自主创建的国际先进的“基于化学基因组学的集成式药物发现及早期评价平台”在肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病、中枢神经性疾病和抗病毒等五个重大疾病领域已开发出包括西达本胺（已上市）、西格列他钠（已递交上市申请并获受理）、西奥罗尼（已进入临床Ⅲ期）和CS(Ⅰ期临床试验开展中)在内的多个原创新药产品线。

目前，微芯生物拥有以深圳总部/研发中心/GMP生产基地、成都区域总部/研发中心/GMP生产基地、北京临床研究中心、上海商业中心及微芯生物科技（美国）有限公司的全球化产业布局。同时，作为国家首批“创新药物孵化基地”，国家高新技术企业，公司独立承担数十项国家“”、“十五”、“十一五”、“十二五”及“十三五”国家重大科技专项及“重大新药创制”项目。累计申请境内外发明专利余项，90余项已获授权。